2018年國家藥監局上半年收回15家GMP證書公告：缺陷分類統計表

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2018年國家藥監局上半年收回15家GMP證書公告：缺陷分類統計表
  序號  被公告公司  GMP章節  缺陷類別  具體描述
  1  云南金七制藥有限公司  工藝  擅自改變已批準的處方  擅自改變復方巖白菜片已批準的處方及關鍵工藝參數，使用滑石粉、微晶纖維素和糊精替代了原處方中的輔料預交化淀粉和低取代羥丙基纖維素，
  2  云南金七制藥有限公司  工藝  擅自改變關鍵工藝參數  并隨意調整中間產品烘干溫度。
  3  云南金七制藥有限公司  工藝  擅自改變已批準的處方  產品生產過程中存在低限投料的情況。
  4  云南金七制藥有限公司  質量控制  數據完整性——QC  檢驗數據不真實，修改計算機系統時間后偽造穩定性試驗樣品檢測數據，編造滴定液配制記錄。
  5  湖南百草制藥有限公司  工藝  產品實際生產工藝和注冊工藝不一致   替米沙坦膠囊產品應使用2號膠囊灌裝，實際使用1號膠囊；
  6  湖南百草制藥有限公司  廠房設施  廠房設施——空調  生產過程中潔凈區存在關閉空調系統的情形。
  7  湖南百草制藥有限公司  質量保證  產品年度回顧  產品未按照規定開展年度質量回顧。
  8  湖南百草制藥有限公司  計算機系統驗證  數據完整性——QC  更換分析儀器的電腦主機及升級操作軟件未進行相關驗證，備份數據不完整。
  9  湖南百草制藥有限公司  質量保證  偏差管理  生產的10批產品中有6批收率不符合規定，未進行偏差調查。
  10  亳州市京皖中藥飲片廠  生產管理  數據完整性——生產  批生產記錄不真實，同一操作人員在同一時間進行不同品種的生產操作；
  11  亳州市京皖中藥飲片廠  設備  設備——產能匹配  批生產量與實際設備生產能力不相適應。
  12  亳州市京皖中藥飲片廠  質量控制  數據完整性——QC  存在刪除圖譜、修改分析儀器系統時間后檢測的行為
  13  亳州市京皖中藥飲片廠  物料與產品  數據完整性——物料  物料管理混亂，個別中藥材賬物不符，出入庫記錄不可追溯。
  14  重慶圣華曦藥業股份有限公司  設備  設備——工藝匹配  無菌原料藥車間設備陳舊，經除菌過濾后的中間物料仍需人工轉運，
  15  重慶圣華曦藥業股份有限公司  廠房設施  無菌環境的保持  無菌環境監測頻次及項目不符合《藥品生產質量管理規范》要求，無菌控制及保障措施不完備，無菌原料藥生產過程存在較高風險。
  16  重慶圣華曦藥業股份有限公司  物料與產品  物料管理  部分物料、中間品或待驗產品未按照儲存要求存放，無溫濕度記錄，無狀態標識，無貨位卡，或貨位卡與實際物料不符。
  17  重慶圣華曦藥業股份有限公司  物料與產品  數據完整性——物料  現場不能提供部分物料的分類臺賬。
  18  重慶圣華曦藥業股份有限公司  物料與產品  物料管理  存在液體物料桶上堆放中間體濕品、中間體庫中堆放原料藥的情形。
  19  重慶圣華曦藥業股份有限公司  物料與產品  數據完整性——物料  部分原料藥的發放使用記錄與實際使用情況不一致。
  20  重慶圣華曦藥業股份有限公司  質量保證  偏差管理  偏差管理不符合要求，部分原料藥退貨未進行充分的偏差調查，無糾正預防措施；
  21  重慶圣華曦藥業股份有限公司  文件管理  偏差管理  操作規程中缺少對進行偏差調查的規定和對退貨、召回等情況的分類范圍。
  22  重慶圣華曦藥業股份有限公司  質量控制  數據完整性——QC  部分對照品缺少購買發票或發放記錄。
  23  重慶圣華曦藥業股份有限公司  人員與機構  數據完整性——人員健康檔案  2016年、2017年未組織原料部員工進行體檢，且編造了2016年體檢報告
  24  甘肅效靈生物開發有限責任公司  人員與機構  質量管理關鍵人員職責  質量管理關鍵人員不能履行職責，質量受權人在產品未進行全檢的情況下即簽發“成品放行審核單”，質量部長未履行偏差處理和產品質量回顧審核的職責。
  25  甘肅效靈生物開發有限責任公司  質量控制  質量控制；數據完整性——QC  部分品種沒有按照中國藥典標準進行全項檢驗，且部分檢驗記錄不真實。
  26  桂林鼎康中藥飲片有限公司  物料與產品  物料管理  物料管理混亂，質量保證體系不能對物料購進、貯存、取樣、發放、使用的全過程進行有效控制。
  27  桂林鼎康中藥飲片有限公司  確認與驗證  工藝驗證  關鍵工序未開展驗證，部分品種驗證記錄不真實。
  28  焦作福瑞堂制藥有限公司  質量控制  質量控制、數據完整性  質量控制系統不能有效運行，檢驗數據未能溯源，輔料質量控制不符合要求，部分分析方法未經驗證，未對分析儀器的計算機系統進行權限管理和有效管控。
  29  焦作福瑞堂制藥有限公司  廠房設施  無菌環境的保持  無菌保證系統不符合要求，生產過程中無菌操作關鍵區域塵埃粒子監測頻繁超限，未采取措施；
  30  焦作福瑞堂制藥有限公司  廠房設施  無菌環境的保持  無菌區使用的消毒劑在D級潔凈區進行除菌過濾、裝瓶；
  31  焦作福瑞堂制藥有限公司  確認與驗證  無菌工藝驗證  除菌過濾工藝驗證不符合要求；
  32  焦作福瑞堂制藥有限公司  確認與驗證  無菌工藝驗證  培養基模擬灌裝試驗不符合要求。
  33  湖南爾康佳制藥股份有限公司  工藝  產品實際生產工藝和注冊工藝不一致   藥材原粉采用鈷60滅菌，未進行相關研究與驗證。
  34  湖南爾康佳制藥股份有限公司  物料與產品  數據完整性——物料  物料出入庫記錄不可追溯。
  35  湖南爾康佳制藥股份有限公司  質量保證  供應商管理、中藥提取物  非法外購中藥提取物生產六味地黃丸
  36  山東臨清華威藥業有限公司  質量保證  供應商管理  供應商審計不符合要求，對多次發生質量不合格的供應商未采取調查處理措施，無法保證采購物料的質量。
  37  山東臨清華威藥業有限公司  確認與驗證  設備驗證、工藝驗證  未按規定開展相關驗證工作，特別是2016年增加的兩臺制丸設備未進行相關工藝驗證即投入使用；
  38  山東臨清華威藥業有限公司  生產管理  尾料回收、工藝驗證  磁珠丸尾料的回收和使用未嚴格執行企業管理規程，也未進行相關驗證；
  39  山東臨清華威藥業有限公司  工藝  產品實際生產工藝和注冊工藝不一致   六神曲等中藥材粗粉擅自增加3次30%環氧乙烷氣體滅菌工序，未開展相關研究和驗證。
  40  內蒙古蒙藥股份有限公司  工藝  產品實際生產工藝和注冊工藝不一致   冠心七味片未按注冊批準工藝生產，丹參等三味藥材應當經提取后進行濃縮制成稠膏投料，實際是提取后直接與相關藥材細粉噴霧制粒后生產
  41  內蒙古蒙藥股份有限公司  生產管理  尾料回收、工藝驗證  存在違規回收尾料行為，將壓片后重量差異不合格的冠心七味片重新粉碎后投入其他批次生產，且未開展相關研究及風險評估。
  42  內蒙古蒙藥股份有限公司  質量控制  數據完整性——QC  未對分析儀器的計算機系統進行權限管理和有效管控。
  43  昆明制藥集團股份有限公司  工藝  產品實際生產工藝和注冊工藝不一致   硫酸慶大注射液擅自變更滅菌工藝參數，應100℃滅菌的產品于2014年9月起將滅菌溫度調整為121℃，2015年12月起又將滅菌溫度調整為115℃。
  44  昆明制藥集團股份有限公司  質量保證  供應商管理；變更控制  更換原料供應商未進行變更控制，直接作為新增供應商。
  45  白城市億正藥業有限公司  確認與驗證  工藝驗證  復方丹參片未按驗證批量進行生產，驗證批次不是連續批，且未對中藥材前處理及提取工藝進行驗證。
  46  白城市億正藥業有限公司  生產管理  尾料回收  生產操作中存在污染和交叉污染的風險，企業規定可以投入下批產品中的尾料包括除塵袋中收集的藥粉、外觀不合格的包衣片等。
  47  白城市億正藥業有限公司  質量控制  數據完整性——QC  未對分析儀器的計算機系統進行權限管理和有效管控。
  48  赤峰維康生化制藥有限公司  質量控制  質量控制  質量控制系統無法保證檢測結果的準確性，存在有關物質對照色譜圖未積分即出具符合規定的結論；
  49  赤峰維康生化制藥有限公司  質量控制  質量控制  企業未進行殘留溶劑檢測即出具符合規定的報告；
  50  赤峰維康生化制藥有限公司  質量控制  OOS、OOT  半成品含量檢驗不合格未進行調查處理即放行。
  51  赤峰維康生化制藥有限公司  質量控制  數據完整性——QC  未對分析儀器的計算機系統進行權限管理和有效管控。
  52  四川滋寧中藥飲片有限公司  生產管理  數據完整性——生產  存在外購中藥飲片直接進行分裝、銷售的行為，
  53  四川滋寧中藥飲片有限公司  設備  設備——產能匹配  部分設備與產量不相適應，切制設備不能運轉。
  54  四川滋寧中藥飲片有限公司  質量控制  數據完整性——QC  中藥材檢驗記錄不真實，部分中藥材、中藥飲片檢驗記錄互相矛盾。
  55  山東康寧藥業有限公司  確認與驗證  設備再驗證  驗證管理存在系統性缺陷，八車間灌裝罐、灌裝機等設備未按規定進行再驗證，最近一次驗證時間2013年6月；
  56  山東康寧藥業有限公司  確認與驗證  工藝驗證  棓丙酯氯化鈉注射液工藝驗證僅能提供1批產品的驗證數據；
  57  山東康寧藥業有限公司  確認與驗證  設備驗證  滅菌設備驗證不符合要求。
  58  山東康寧藥業有限公司  質量保證  偏差管理  對重大偏差的調查不符合要求，未制定糾正預防措施。
  59  山東康寧藥業有限公司  生產管理  數據完整性——生產  批生產記錄不完整，關鍵設備無使用日志。